GB9706.1-2020,GB9706.1检测,医疗器械安规测试
早在2020年,国家标准化管理委员会批准发布了新版标准GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》,这是所有医用电气设备或系统均应执行的一份重要标准。
新标准GB9706.1-2020,相当于IEC60601-1:2012,宣布于2023年5月1日正式实施。下表为GB9706.1-1988向GB9706.1-2020的转换,并标明对应的IEC标准:
自2008年7月1日起,GB9706.1-2007作为强制性标准正式实施,以确保中国市场上可用的医用电气设备的安全。2014年有一个改版项目获批,但由于修改了相应标准IEC60601-1:2005,新版本一直没有正式发布。
IEC60601-1:2012自2012年起被海外制造商采用,而中国继续遵守GB9706.1-2007。
中国GB国家标准将于2023年由GB9706.1-2020取代。
序号 | 大类 | 类别 | 产品/项目/参数 | 标准名称 | 标准编号 |
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1 | 通用器械 | 医用电气设备 | 输入测试 | 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 | GB9706.1-2020 |
2 | 通用器械 | 医用电气设备 | 潮态预处理 | 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 | GB9706.1-2020 |
3 | 通用器械 | 医用电气设备 | 标签耐久力 | 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 | GB9706.1-2020 |
4 | 通用器械 | 医用电气设备 | 应用部分和可触及部分的判定 | 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 | GB9706.1-2020 |
5 | 通用器械 | 医用电气设备 | 阻抗及载流能力 | 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 | GB9706.1-2020 |
6 | 通用器械 | 医用电气设备 | 电压,电流或能量的限制 | 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 | GB9706.1-2020 |
7 | 通用器械 | 医用电气设备 | 工作电压 | 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 | GB9706.1-2020 |
8 | 通用器械 | 医用电气设备 | 防除颤应用部件 | 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 | GB9706.1-2020 |
9 | 通用器械 | 医用电气设备 | ME设备的网电源变压器和符合8.5隔离的变压器 | 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 | GB9706.1-2020 |
10 | 通用器械 | 医用电气设备 | ME系统 | 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 | GB9706.1-2020 |
11 | 通用器械 | 医用电气设备 | ME设备控制器的操作部件 | 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 | GB9706.1-2020 |
12 | 通用器械 | 医用电气设备 | 电线连接的手持式和脚踏式控制装置 | 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 | GB9706.1-2020 |
13 | 通用器械 | 医用电气设备 | 漏电流和患者辅助电流 | 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 | GB9706.1-2020 |
14 | 通用器械 | 医用电气设备 | 电介质强度 | 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 | GB9706.1-2020 |
15 | 通用器械 | 医用电气设备 | 机械强度和耐热 | 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 | GB9706.1-2020 |
16 | 通用器械 | 医用电气设备 | 爬电距离和电气间隙 | 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 | GB9706.1-2020 |
17 | 通用器械 | 医用电气设备 | 电源软电线 | 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 | GB9706.1-2020 |
18 | 通用器械 | 医用电气设备 | 俘获区域 | 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 | GB9706.1-2020 |
19 | 通用器械 | 医用电气设备 | 不稳定性的危险 | 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 | GB9706.1-2020 |
20 | 通用器械 | 医用电气设备 | 声能和震动 | 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 | GB9706.1-2020 |
21 | 通用器械 | 医用电气设备 | ME设备的超温 | 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 | GB9706.1-2020 |
22 | 通用器械 | 医用电气设备 | 溢流, 液体泼洒, 水或颗粒物质侵入, 清洗, 消毒, 灭菌和ME设备所用材料的相容性 | 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 | GB9706.1-2020 |
23 | 通用器械 | 医用电气设备 | ME设备危害处境和故障条件 | 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 | GB9706.1-2020 |
24 | 通用器械 | 医用电气设备 | 机械强度 | 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 | GB9706.1-2020 |