医用电气设备GB9706.1-2020基本安全和基本性能的通用要求

发布时间:2022-11-15 QQ咨询 电话咨询
新标准GB9706.1-2020,相当于IEC60601-1:2012,宣布于2023年5月1日正式实施,GB9706.1-2007将向GB9706.1-2020的转换

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早在2020年,国家标准化管理委员会批准发布了新版标准GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》,这是所有医用电气设备或系统均应执行的一份重要标准。

新标准GB9706.1-2020,相当于IEC60601-1:2012,宣布于2023年5月1日正式实施。下表为GB9706.1-1988向GB9706.1-2020的转换,并标明对应的IEC标准:


自2008年7月1日起,GB9706.1-2007作为强制性标准正式实施,以确保中国市场上可用的医用电气设备的安全。2014年有一个改版项目获批,但由于修改了相应标准IEC60601-1:2005,新版本一直没有正式发布。

IEC60601-1:2012自2012年起被海外制造商采用,而中国继续遵守GB9706.1-2007。

中国GB国家标准将于2023年由GB9706.1-2020取代。

序号 大类 类别 产品/项目/参数 标准名称 标准编号
1 通用器械 医用电气设备 输入测试 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.1-2020
2 通用器械 医用电气设备 潮态预处理 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.1-2020
3 通用器械 医用电气设备 标签耐久力 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.1-2020
4 通用器械 医用电气设备 应用部分和可触及部分的判定 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.1-2020
5 通用器械 医用电气设备 阻抗及载流能力 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.1-2020
6 通用器械 医用电气设备 电压,电流或能量的限制 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.1-2020
7 通用器械 医用电气设备 工作电压 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.1-2020
8 通用器械 医用电气设备 防除颤应用部件 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.1-2020
9 通用器械 医用电气设备 ME设备的网电源变压器和符合8.5隔离的变压器 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.1-2020
10 通用器械 医用电气设备 ME系统 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.1-2020
11 通用器械 医用电气设备 ME设备控制器的操作部件 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.1-2020
12 通用器械 医用电气设备 电线连接的手持式和脚踏式控制装置 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.1-2020
13 通用器械 医用电气设备 漏电流和患者辅助电流 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.1-2020
14 通用器械 医用电气设备 电介质强度 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.1-2020
15 通用器械 医用电气设备 机械强度和耐热 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.1-2020
16 通用器械 医用电气设备 爬电距离和电气间隙 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.1-2020
17 通用器械 医用电气设备 电源软电线 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.1-2020
18 通用器械 医用电气设备 俘获区域 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.1-2020
19 通用器械 医用电气设备 不稳定性的危险 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.1-2020
20 通用器械 医用电气设备 声能和震动 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.1-2020
21 通用器械 医用电气设备 ME设备的超温 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.1-2020
22 通用器械 医用电气设备 溢流, 液体泼洒, 水或颗粒物质侵入, 清洗, 消毒, 灭菌和ME设备所用材料的相容性 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.1-2020
23 通用器械 医用电气设备 ME设备危害处境和故障条件 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.1-2020
24 通用器械 医用电气设备 机械强度 医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.1-2020