磁治疗设备医疗器械检测专用标准YY/T0994-2015第三方检测报告
磁治疗设备标准
磁刺激设备除需满足GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》外，还推荐执行YY/T 0994—2015《磁刺激设备》。该标准已于2016年1月1日起施行。
YY/T 0994—2015规定了磁刺激设备的术语、定义、要求、试验方法，适用于利用高压储能电容对磁场线圈进行瞬间放电产生脉冲磁场作用于神经系统产生刺激的设备。
YY/T 0994—2015的主要技术指标要求包括：最大磁感应强度应不小于1T，设备磁感应强度允差为±20%;输出频率在0Hz~100Hz范围内，允差为±10%;脉冲宽度由制造商规定，允差为±10%;定时时间由制造商依据使用需要自行制定，在预定时间到达后断开磁场输出，允差为±10%;磁感应强度大于1T并且能连续进行磁场输出的设备，应具有手动停止磁场输出的功能;有液体冷却系统的设备，冷却液应无渗漏、无挥发现象;当冷却系统发生故障时，应有提示或停止磁场输出;磁感应线圈应具有独立的保护装置，当线圈发生故障时，应停止磁场输出并有视觉或听觉提示;制造商应提供避免电容超过使用寿命的措施，如设备具有电容放电计数器或说明书中声明电容的维护方法及更换周期。
2.整机通过电磁兼容性EMC测试；
3.产品组成：磁刺激仪主机、刺激线圈、触屏一体机、移动式推车、座椅等；
4.刺激线圈：标配盆底专用刺激线圈，可选配骶神经刺激线圈；
★5.冷却技术：采用智能风冷技术，安全、操作简单、无需后期额外维护；
6.软件操作平台：多功能触控式一体机， 500G硬盘实现海量患者信息存储；
7.后期可升级运动诱发电位监测模块（MEP），用于阴部运动神经功能的检查；
8.开放式设计平台，具备触发输入输出通用接口，同时兼容肌电图等设备。
主机技术指标
软件
1. 最大磁感应强度： 6T，允差 ±20%；
2. 输出脉冲重复频率：0. 01 Hz～30Hz可调，允差±5%；
3. 脉冲上升时间：50μs ±10μs；
4. 脉冲持续时间：340μs ±20μs；
5. 磁感应强度最大变化率：40kT/s～80kT/s。
1.上位机软件通过GB/T 25000.51 软件工程软件产品质量要求与评价；
2.人机交互软件：触屏式操作模式，三步开启治疗，符合科室人员习惯，减轻操作负担；
★3.刺激模式可调：可实现单脉冲刺激、重复脉冲刺激和模式化刺激（含爆发式刺激TBS）多种可选诊疗模式；
4.治疗方案库：内置多种临床方案供医生选择；包含压力性尿失禁、急迫性尿失禁、尿频尿急、尿潴留、便秘、大便失禁、盆底痛等多种临床治疗方案；
5.方案可编辑：刺激强度、频率、脉冲个数、间歇时间、串时间、串数等参数可调，供医生自定义方案；
6.刺激方案具有数字和图形两种展示方式，刺激线圈温度显示与控制保护；
7.报告输出方式：自动化报告生成与打印，也可根据需要自定义编辑；
8.信息管理功能：患者基本信息、临床方案、诊疗记录等信息海量存储，并可实时查询、编辑及导出数据备份保存；
9.含波形设置、权限设置等多种自设功能，满足用户多种临床及科研需求；
★10.兼容医院所用电子病历系统，实现设备间的数据互联互通。
11. 软件版本免费升级。