医疗器械产品GB7247.1激光等级检测报告_医用激光产品的特殊要求
解答：我司拥有GB7247.1标准的国家认可CNAS资质和国家级CMA资质，在带有激光类的产品，在国内销售，都需要有该标准的检测报告。检测报告可直接用于医疗器械的注册使用。
国内销售的每台医用激光产品应符合相应类别激光产品的所有要求GB7247.1标准，除此之外,任何3B 类及4类医用激光品应符合IEC60601-2-22的要求。
防止意外和过度辐射危害（IEC 60601-2-22）
GB7247.1激光安全等级分级
认证需要什么资料？
激光产品认证需要提供的资料如下：
通用标准第10条（IEC 60601-1 10.4激光器和发光二极管--- IEC 60825-1 的相关要求适用）适用，但以下情况除外：
由于激光本质上属于电磁辐射，具有激发后将高能高亮度聚合的特征，因此激光产品虽然在安全范围内，但也会给人的眼睛、皮肤造成严重伤害，甚至伴有火灾、电击等严重危险。所以激光在给人类科学技术带来发展的同时，辐射安全是一直关注的重点。
在现有标准体系中，激光安全规范主要有两个体系，一个是以IEC 60825为主的国际电工委员会体系（采用中国GB7247.1即IEC 60825），二个是由美国食品医药品监督管理局FDA负责管制的21CFR 10400.10（11）。两个标准体系在结构上与主旨相似，定义了激光的重要参数，规定了激光的等级，使用不同的产品（场景）激光进行等级限制、结构、风险抑制措施的要求，同时对生产者和用户提出了必要的建议。虽然结构和主旨相似，但详细内容有激光标签的格式、激光等级分类的规则、激光参数的测试方法等很大的不同。
1、确定激光器波长-（以我司使用的进口光谱仪测试举例，激光波长为654.70nm红光，带宽为0.94nm）
该波长不在400-600nm内，故不考虑光化学危害，仅考虑视网膜热危害。
2、确定激光器的类型（连续or脉冲）（下图为高速光电探测器探测的激光脉冲波形，连续激光的波形为一直线）
3.确定时间基准：
1、400nm~700nm 波长范围内，对 2 类、 2M 类和 3R 类激光辐射的时间基准为 0.25s
2、对所有波长大于 400nm 的激光辐射，除 1 ）和 3 ）中列举的情况外，时间基准为 100s
3、对所有波长小于或等于 400nm 的激光辐射和波长大于 400nm 且激光产品设计或功能本身要求有意识长期观察的激光辐射，时间基准为 30000s 。
4、确定AEL（可达发射极限）在这里举例，假设激光为1类，C6=1，取时间基准100s，654.7nm在下表中可查到1类AEL：0.39mW
5、测试条件：条件3为必测条件，这里取7mm孔径光阑，100mm测试距离，参考点位激光期间的物理位置。条件1和条件2可根据激光类型来选择取做，主要为激光1M类和2M类的附加测试条件（以后的文章会讲到）。
6、判断
如果条件3测量结果小于1类的AEL0.39mW，则激光产品为1类。
如果条件3测量结果大于1类的AEL0.39mW，则激光产品大于1类。选择2类AEL，确定新的时间基准，继续测量。直到测试值小于所对应等级的AEL。
激光技术在许多轻重工业、医疗及高新技术等行业都发挥着的作用。由此，许多具备激光技术的产品便收到了不少人的热烈欢迎。一般激光产品做激光等级测试的标准为GB7247标准。
激光器的安全级别一般分为4级。
ClassⅠ：低输出激光（功率小于0.4mW）。基本不会对眼睛产生危害，可以保证设计上的安全，不必特别管理。
ClassⅡ：低输出的可视激光（功率0.4mW-1mW），通常1mW以下的激光，会导致晕眩无法思考，用闭合眼睛来保护，一般即可消除症状。不要直接在光束内观察，也不要用小于1mw的激光直接照射别人的眼睛，避免用远望设备观察ClassⅡ的激光。
Class Ⅲ 有ⅢA 和ⅢB级： Class ⅢA级为可见光的连续激光，输出为1-5mW的激光束，避免用远望设备观察I激 光，这样可能增大危险，同Class Ⅱ一样，不要直接在光束内观察，也不要用Class ⅢA的激光直接照射别人的眼睛。
Class ⅢB级为5-500mW的连续激光，直接在光束内观察有危险，也不要用ClassⅢB的激光直接照射别人的眼睛，这样危险会更大。 ClassⅣ级为高输出连续激光（大于500mW），高过第三级，有火灾的危险，扩散反射也有危险，尤其值得注意。孩童请避免直接观看此类激光。
总结：Class Ⅱ，Class ⅢA ，Class ⅢB ，ClassⅣ级别的产品有一定的危害性，请在指导和监护下使用，孩童得更加注意，请在家长或其它有监护能力的监护下使用
1、申请表、中英文说明书、电路图、PCB布局图
2、元件清单、CD机芯规格书或JAQ报告（包括激光波长范围）
3、激光通路图，标签电子档
4、品保方面的检测流程图；生产、安装流程图
5、整机测试（如耐久性测试、震动测试、高温高湿测试）
6、完整样机两套