有源医疗电气设备激光GB7247测试报告需要哪些资料?是强制的吗

发布时间:2022-11-23 QQ咨询 电话咨询
有源医疗电气设备激光GB7247测试报告需要哪些资料?是强制的吗?这个是强制的,在进行医疗器械注册或者备案的时候,需要提供激光专用标准GB7247.1的检测报告,我司可以进行此标准的检测,欢迎来电咨询!

有源医疗电气设备激光GB7247测试报告需要哪些资料?是强制的吗?

解答:这个是强制的,在进行医疗器械注册或者备案的时候,需要提供激光专用标准GB7247.1的检测报告,国家认可CNAS资质和国家级CMA资质,我司可以进行此标准的检测,欢迎来电咨询!

一、医疗器械带激光类功能GB7247.1-2012测试的流程:

1. 前期与客户积极沟通解决存在的问题,提供产品详细信息进行评估(如激光规格、产品规格等等)

2. 签订合同,由于产品是激光打印机比较大且价值较高,客户担心快递运输过程中,所以我司派人前往客户公司搬运样机

3. 进行各项测试,对各项测试数据进行确认,出具草稿报告供客户确认

4. 出具正式报告,上门送还样机,顺利的完成整个项目


二、GB7247.1-2012激光等级的分类、中国激光产品等级分类:

国标的激光产品可分为一到四级四个大等级及几个小等级

1、1类和1M类,同属1类,但是1M类的激光等级稍微大于1类

2、2类和2M类,同属2类,2M>2类

3、3R类和3B类,3类激光,3B>3R

4、4类,大等级


三、激光GB7247测试报告需要哪些资料?

1. 产品说明书

2. 电气原理图,PCB Layout图

3. 产品标签

4. 激光等级标签

5. 激光头规格书

6. 整机电气结构图

7. BOM表

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