医疗器械注册收到不合格项情况怎么办？医疗器械不合格报告
本指南旨在为规范医疗器械产品注册检验出现不符合项、企业收到不合格报告、对产品修复整改后再次送检的要求，促进检验检测任务的良性流转，使修复整改后再次送检样品符合送检要求。
一、适用范围
1、出具不合格报告的无源医疗器械产品，涉及产品技术要求、资料、外部标记等可整改项目的，参考本指南开展送检；涉及产品结构、生产工艺、材料等不可整改项目的，按照新产品开展送检。
2、出具不合格报告的诊断试剂（IVD）产品，涉及产品技术要求、资料、外部标记等可整改项目的，参考本指南开展送检；涉及产品配方、生产工艺等不可整改项目的，按照新产品开展送检。
3、出具不合格报告的有源医疗器械产品，企业对原样品进行整改后再次送检，参考本指南开展。
二、送检须知
1、出具不合格报告的有源医疗器械产品，不合格报告的合格数据在整改后再次送检时，依委托方申请并经实验室评估，可全部或部分采纳1次。
2、简化修复整改后样品再次送检受理手续，在原有资料不发生改变情况下，仅要求提供整改后样品、《试验合同》、整改后样品《承诺书》和《有源产品改进工作说明》（有源产品适用）。
3、修复整改后样品再次送检时，需在新合同备注栏标明原不合格检验报告编号。
4、整改项目如涉及产品技术要求或说明书变化的，委托方需提供修改后的产品技术要求或说明书；如涉及相关附件的更换，委托方需提供更换后的附件，数量同第一次送检数量。
5、送检资料及样品确认无误后，检验任务将下达至整改完成通道，5日内开检。
三、资料准备
《试验合同》、《有源产品改进工作说明》、《承诺书》等相关产品送检资料可上我所门户网（http://gdmdt.gd.gov.cn）“表格下载”栏获取。
四、注意事项
1、试验合同上填写的信息应与送检样品信息相一致。
2、通过线下送检的产品，提供的相关资料文件均需加盖委托方公章。
3、所提供的样品、配件及文件资料（证书）应真实有效，送检样品是经出厂检验合格产品，符合医疗器械安全性和有效性，符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求，并与今后生产的产品相一致。